I vaccini anti-Covid non sono sperimentali

Il regime regolamentare di approvazione dei farmaci da parte delle autorità come l'FDA, l'EMA o l'AIFA ha ricevuto un'attenzione spasmodisca durante la pandemia. Ma la questione era dibattuta (anche se non tra il grande pubblico) da parecchi anni. Le agenzie del farmaco dovrebbero tutelare la salute pubblica, ma dovrebbero anche promuovere la ricerca di nuove terapie e di nuovi principi attivi.

Non sempre il trade off tra rischi e benefici appare chiaro e a volte per eccesso di zelo i regolatori tendono a ritardare la commercializzazione di farmaci innovativi, anche in grado di salvare vite umane. 

Nel caso dei vaccini anti-Covid la pressione delle autorità ha avuto l'effetto di rimuovere gli ostacoli che avrebbero potuto ritardare l'approvazione, ma ciò non implica che i vaccini siano sperimentali.

Anzi raramente un vaccino è stato testato su un numero così alto di soggetti (dopo una partenza in salita a dicembre 2020) e i 9 miliardi di somministrazioni senza problemi significativi testimoniano che si tratta di uno straordinario successo della Scienza. Le farneticazioni di analfabeti con disturbi psichiatrici e cognitivi lasciano il tempo che trovano.

Nuntio Vobis Gaudium Magnum: Habemus Vaccinum!

La multinazionale farmaceutica Pfizer ha annunciato (senza pubblicare i risultati dei test) che il vaccino messo a punto in estate ha avuto un'efficacia insperata. Stando alle notizie riportate dai media, uno sarebbe indotto a pensare che il 90% dei volontari partecipanti alla sperimentazione avrebbero sviluppato gli anticorpi che li rendono immuni al Covid-19, senza subire effetti collaterali di rilievo.

La realta' e' diversa (grazie a Gianluigi Fantetti per aver attirato la nostra attenzione su questo aspetto): la misura di efficacia deriva dalla formula
100 * (1-IRR)
dove IRR è l’Illness Rate Ratio calcolato, come proporzione tra gli infetti facenti parte del gruppo a cui e' stato inoculato il vaccino e gli infetti del gruppo di controllo (cioe' che hanno ricevuto un placebo). Ancora non e' chiaro se il vaccino immunizza dalle forme gravi di Covid-19 né se blocca la trasmissione. E' anche incerto per quanto tempo durerà l’effetto, ma lo sapremo fra mesi o anni. Tuttavia mentre la seconda ondata della pandemia si abbatte su globo quantomeno si intravede una fiammella alla fine del tunnel. Sicuramente annunci di altri vaccini seguiranno a breve e quindi per la fine dell'anno l'arsenale per combattere la pandemia si arricchira' di nuove armi.

Resta da capire come sara' il ritorno alla normalita', se mai la normalita' tornera' ad essere come quella andata in frantumi in una notte di mezzo inverno. Torneremo a viaggiare per lavoro? Torneremo a lavorare in ufficio? Ci riabitueremo ad andare a cinema o Netflixeremo le nostre serate? Guariremo dalla sindrome della zona rossa?

La rapidita' con cui si e' arrivati alla scoperta e alla prossima commercializzazione del vaccino rinfocola un dubbio troppo a lungo trascurato. La trafila burocratica per l'approvazione di nuovi farmaci, vaccini, trattamenti, terapie e dispositive sanitari vari e' assurdamente farraginosa e costosa. Le regolamentazioni, in altre parole infliggono danni gravissimi alle nostre vite.

Non e' arrivata l'ora di togliere qyalche potere di troppo ai burocrati (non solo della FDA) per restituirlo ai cittadini?